サポート領域①研究開発(製薬)
開発競争で競合をリードするために - 明日からでも導入可能<
小規模の試験から大規模試験での有効性検証が可能です。
ご利用計画に合わせてお見積をいたします。
※どのフェーズからでもご利用いただけます。
STEP1:試験方法の決定(スリープウェルとの意見交換も可能)
まずはお客様に睡眠試験の計画(試験プロトコル)を策定していただきますが、その策定後、ご希望いただければ、意見交換を行うことも可能です。
睡眠試験実施前に、試験的に機器の利用価値を少ない金額でご判断いただくことも可能です。
また、倫理委員会への提出書類について必要な項目のアドバイス、被験者の選別など、基礎研究から検証試験までこれまでの350件以上の試験サポートから培われた試験計画立案をサポートします。
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STEP2:着目すべき試験項目の決定と試験実施(機器の貸出し・データ解析)
医療機関との共同研究で収集した2,000データ以上の基礎データから構築された、機械学習によって構築したアルゴリズムを用いた解析結果が提供されます。
その結果を参照しながら、次の試験実施における被験者及び試験内容の絞り込みを行います。
通常、被験者10人程度でプレ試験を行い、より精度の高い研究結果を得るための実験を繰り返します。
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STEP3:解析結果の分析と意見集約(スリープウェルとの意見交換)
各睡眠変数を算出したデータ解析結果をもとに、お客様のご希望に応じて意見交換を行うことも可能です。
これまで計測した3,000名以上の健常者睡眠データ(日本人の睡眠:80,000データ以上)の分析結果に基づき、睡眠関連医薬品や睡眠改善食品等の効能効果を見る上で、新たな視点を提供した実績にもとづき、製品、研究の強みを生かした意見交換が可能です。
Q:医薬品の検証実績はどのようなものがありますか?
A:OTCや睡眠に影響のある疾患の治療薬で検証実績があります。
Q:終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を用いて、評価をしたいのですが…
A:PSGは多数の生体信号を同時に計測し、多角的に状態を分析することから、正確に睡眠状態がわかります。ただし、病院に入院して検査しなければならず、20ヶ所以上のの電極を体に装着し拘束度が高いため、日常の睡眠とは異なっています。さらに、拘束度が高いことから、計測バイアスから薬剤の効能効果の差分が見えにくいという点も指摘されています。「睡眠薬評価のガイドライン」(厚生労働省 薬食審査発1213第1号)では、睡眠薬の客観評価にPSGが推奨されていますが、ガイドラインの前文に「なお、本ガイドライン は、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。」と記載されており、プログラム医療機器に認証され、学術論文でも掲載されているスリープスコープ睡眠評価システムでも、合理的根拠を担保しており評価可能です。また、スリープスコープを用いた方法では、一度に数十人でも計測が可能ですので、データ数を増加させることも容易なことから、統計学的有意差の検出も容易です。
Q:脳波計スリープスコープは医療機器ですか?倫理委員会が心配なのですが…
A:スリープスコープは、医療機器に認証された脳波計ですので、ヒトを対象とした倫理委員会の際も安全性への質問はクリアできると思われます。医療機器の詳細は下記の通りです。 【脳波計 スリープスコープ】 医療機器製造販売認証取得 2013年2月19日 認証番号:225ADBZX00020000 分類:管理医療機器 特定保守管理医療機器 医療機器・製造販売認証 脳波解析プログラム 【スリープスコープ睡眠脳波解析プログラム(SEAS-G)】 医療機器製造販売認証取得 2015年5月27日 医療機器承認番号:227ADBZX00087000 分類:プログラム
サポート領域①研究開発(製薬)